Πρότυπα για Μετρητές Σακχάρου


Το εναρμονισμένο πρότυπο ακριβείας EN ISO 15197:2015 υιοθετήθηκε πρόσφατα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος (BGMS) και τέθηκε σε ισχύ σε ολόκληρη την Ευρώπη από τις 30 Ιουνίου, 2017. Το πρότυπο αυτό καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις ακριβείας που θα πρέπει να πληρούν τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος, εφόσον αυτά πρόκειται να κυκλοφορούν σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά τον Μάιο 2016, με ημερομηνία συμμόρφωσης τις 30 Ιουνίου, 2017.

Το νέο εναρμονισμένο πρότυπο, EN ISO 15197:2015, βασίζεται στα διεθνή πρότυπα ISO 15197:2013 για τα BGMS. Από τις 30 Ιουνίου, 2017 και μετά, μόνο οι μετρητές γλυκόζης αίματος, οι ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος και τα διαλύματα ποιοτικού ελέγχου που πληρούν αυτές τις νέες αυστηρότερες απαιτήσεις ακριβείας μπορούν να συνεχίζουν να διατίθενται στην αγορά, σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το νέο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 15197:2015 απαιτεί το 95% των αποτελεσμάτων μέτρησης ενός συστήματος παρακολούθησης γλυκόζης αίματος να είναι εντός ±15mg/dl μιας τιμής αναφοράς, σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος <100mg/dL ή εντός ±15%  σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος ≥100mg/dL. Οι προηγούμενες απαιτήσεις ακριβείας (ISO 15197:2003) απαιτούσαν το 95% των αποτελεσμάτων ενός BGMS να είναι εντός του ±15mg/dL σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος <75mg/dl ή εντός ± 20% από τα εργαστηριακά αποτελέσματα σε συγκέντρωση γλυκόζης αίματος ≥75 mg/dL.

Οι ακριβείς και αξιόπιστες μετρήσεις  γλυκόζης αίματος είναι κρίσιμης σημασίας για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη, καθώς οι πληροφορίες αυτές καθοδηγούν και καθορίζουν τις αποφάσεις τους. Η ΕΛΟΔΙ θεωρεί και πιστεύει ότι ο ΕΟΠΥΥ πρέπει να αποζημιώνει τους μετρητές σακχάρου που πληρούν τα ανωτέρω πρότυπα, τα οποία είναι υποχρεωτικά για τις χώρες της Ευρώπης από 30 Ιουνίου 2017.

 

Εκ μέρους του ΔΣ της ΕΛΟΔΙ


Κατηγορία: Νέα

Ημερομηνία: 11/07/2017

Αθρογραφός: admin

Πηγή: Ελληνική Ομοσπονδία για το διαβήτη (ΕΛΟΔΙ)

Το Ιστιοσελίδα μας

Η Ιστιοσελίδα του συλλόγου διαβητικών Ν. Ημαθίας κατασκευάστηκε με σκοπό την ενημέρωση του κοινού και των φιλών / μέλων του για τα ζητήματα του διαβήτη.

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

Εγγραφή μέλους

Εγγραφειτε ως μέλος η φίλος του συλόγου διαβητικών Ν. Ημαθίας και αποκτήστε την ενημέρωση για τις τελευταίες εξελήξεις στο χώρο του διαβήτη. Για να γίνετε φίλος ή μέλος του συλόγου δεν χρειαζεστε να είστε απαραίτητα διαβητικος.

ΕΓΓΡΑΦΗ ΜΕΛΟΥΣ

Επικοινωνία

  • Τηλέφωνο / FAX:
    (23320) 24947
  • Email:
    info@glikiaisorropia.gr
  • Διεύθυνση:
    ΚΑΠΗ Νάουσας, Σωφρονιου 25,
    ΤΚ. 59200, Ναούσα, Ημαθία

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ